客戶背景介紹：
北京怡和嘉業(yè)醫(yī)療科技有限公司成立于2001年，是一家以健康呼吸，造福民眾為宗旨，專注于睡眠呼吸障礙診療領域，集研發(fā)、制造、銷售和服務為一體的企業(yè)。2006年通過了國家創(chuàng)新技術企業(yè)和重點軟件企業(yè)的認定，2008年加入了中關村高新技術企業(yè)協(xié)會和中關村醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)技術創(chuàng)新聯(lián)盟。2012年獲得國家高新技術企業(yè)認定。2013年獲得北京市藥品安全百千萬工程建設領導小組頒發(fā)的《醫(yī)療器械質(zhì)量管理示范企業(yè)》的殊榮。
怡和嘉業(yè)的產(chǎn)品涵蓋呼吸機、睡眠呼吸監(jiān)測、監(jiān)護面罩，是國內(nèi)為數(shù)不多的集這三種產(chǎn)品于一身的企業(yè)。怡和嘉業(yè)經(jīng)過十多年的發(fā)展，依靠過硬的產(chǎn)品質(zhì)量和強大的技術實力，已經(jīng)成為中國最大的家用呼吸機制造商，在保持國內(nèi)市場占有率第一的同時，積極響應國家“走出去”的戰(zhàn)略，大力開拓國際市場，已成功打入北美、歐盟、中東、南美、東南亞等80多個國家和地區(qū)的市場，目前產(chǎn)品60%以上用于出口。
邁向國際市場的“孤獨斗士”
一直以來，我國在新型醫(yī)療器械方面與發(fā)達國家差距較大，產(chǎn)品大多附加值較低。雖然這些勞動密集型產(chǎn)品目前銷路尚可，但來自越南和泰國等東南亞國家的同質(zhì)化競爭壓力正在不斷加大，其盈利空間必將逐漸縮小。在激烈的市場競爭中，醫(yī)療器械企業(yè)很可能即將面臨大洗牌的局面。
在傳統(tǒng)醫(yī)療器械企業(yè)仍在低附加值困境中掙扎的時候，一些新興的高技術醫(yī)療器械企業(yè)卻獲得了極大發(fā)展。不僅從技術上打破了國外巨頭的壟斷，而且由于成本優(yōu)勢，對國際壟斷企業(yè)產(chǎn)生了很大的沖擊。而原有占據(jù)壟斷地位的巨頭為了應對挑戰(zhàn)，采用各種方式維護既得利益，甚至不惜借力法律的相關空間，訴訟法律，例如“臨時禁令”。在與他們交鋒的過程中，有的企業(yè)選擇了退出國際市場，有的從此銷聲匿跡，但是也有一些企業(yè)，勇敢的站了起來，與國外巨頭分庭抗禮，并取得一系列勝利，怡和嘉業(yè)就是其中之一。
自2013年開始，怡和嘉業(yè)在國外遭受多項專利侵權(quán)起訴，并被對手申請“臨時禁令”，一時間消息滿天飛，大有風雨欲來之勢。怡和嘉業(yè)堅定的選擇了應戰(zhàn)，“我們不會退縮”（北京怡和嘉業(yè)醫(yī)療科技有限公司總經(jīng)理）許堅表述說，“瑞思邁一再試圖將我們排擠出家用呼吸機市場?；诒Ｗo消費者和我公司的利益，我們將堅決回擊，針對此次德國臨時禁令及專利訴訟，亦如此。我們會采取一切措施，配合司法程序，盡快撤銷此項禁令，維護我們在專利訴訟中的合法權(quán)益。”。
經(jīng)過長達一兩年的交鋒，怡和嘉業(yè)取得了階段性的勝利，以下的這些專利侵權(quán)案的勝訴，側(cè)面見證了怡和嘉業(yè)的發(fā)展與壯大：
北京2015年6月24日,贏得與 ResMed Inc（股票代碼：RMD，以下稱“瑞思邁”）的海外專利訴訟案；
2014年12月23日，經(jīng)過長達一年半的不懈努力，中國最大的家用呼吸機制造商和服務商—怡和嘉業(yè)，終于在（美國華盛頓時間）打贏了美國國際貿(mào)易委員會（ITC）對其發(fā)起的“337調(diào)查”案，成為第一家成功應對并贏得該調(diào)查案的中國醫(yī)療器械企業(yè)；
2014年10月23日，德國慕尼黑一審法庭對瑞思邁起訴怡和嘉業(yè)侵犯其專利權(quán)一案進行開庭審理,法院當庭質(zhì)疑瑞思邁專利的有效性，判決怡和嘉業(yè)勝訴，撤銷瑞思邁于2013年11月申請的臨時禁令，并判決瑞思邁賠償怡和嘉業(yè)；
全球最苛刻的標準
1.中國FDA常態(tài)化“飛檢”第一家
2014年末，美國FDA宣布增加對國外藥企“不預先通知的檢查（Unannouncedinspection）”的次數(shù)，這種極具“突擊性的檢查”被稱為“飛檢”。業(yè)內(nèi)認為，這標志著FDA針對中國企業(yè)的“飛檢”轉(zhuǎn)為常態(tài)化。“飛檢”指導文件中規(guī)定了FDA檢查官在執(zhí)行檢查的時候不能接受的一些企業(yè)行為，比如延遲檢查日程、限制進入廠房、檢查生產(chǎn)工藝時阻止檢查官進入特定區(qū)域或者阻止檢查等，任何的抗拒檢查或試圖造假，都可能受到FDA的嚴厲警告，甚至收回認證。
怡和嘉業(yè)是FDA在中國常態(tài)化飛檢的第一家，2014年12月的一個周四，FDA通知怡和嘉業(yè)下周一進行“飛檢”，從接到通知到開始檢查，短短3天。而“飛檢”一般使用“線索式”尋根問底的方式進行，也即由檢查官從一個點開始，貫穿檢查整個流程，可謂防不勝防，幾乎沒有作假的可能。怡和嘉業(yè)依靠健全的管理體系，順利通過了“飛檢”考驗。但是在飛檢過程中，也暴露出信息化手段的缺失，導致人工查找資料的工作量巨大，因此在進行信息化選型時，對于信息系統(tǒng)的要求有了更高的期望。
2.信息化選型
邁向國際市場，邁向深藍，常態(tài)化的飛檢FDA是必須跨過的一道坎，但同時，怡和嘉業(yè)在經(jīng)過十幾年的企業(yè)發(fā)展后，已經(jīng)由單一工廠單一組織，逐步發(fā)展成為北京、天津、西安三地，多工廠、多組織運營的集團型企業(yè)，原有信息系統(tǒng)已經(jīng)不能滿足企業(yè)的經(jīng)營管理需求。
因而怡和嘉業(yè)從2014年起開始進行軟件系統(tǒng)的選型，考慮到自身管理的需求，以及FDA、GMP、GSP等行業(yè)標準認證的需要，企業(yè)提出了選型的幾個最核心需求：
1、滿足企業(yè)組織組織架構(gòu)柔性的需求，不僅需要支持多組織、多工廠的運營管理，而且要滿足可隨時對現(xiàn)有組織架構(gòu)進行合并、拆分以及調(diào)整的需求。
2、滿足質(zhì)量管理要求。由于醫(yī)療器械行業(yè)的特殊性，對于質(zhì)量管理的要求異常嚴格，不僅從數(shù)據(jù)上要求能夠支撐對物料批次、單個產(chǎn)品序列號的質(zhì)量管理要求，而且對于管理流程的可控性、數(shù)據(jù)及時性有特別高的要求，尤其對于BOM變更管理、單個產(chǎn)品（序列號）質(zhì)量追溯有強烈的需求；
3、滿足多工廠協(xié)同生產(chǎn)需求。怡和嘉業(yè)集團目前已經(jīng)有北京、天津兩大生產(chǎn)基地，未來會進一步擴展，如何對多個工廠的生產(chǎn)計劃、采購計劃、外協(xié)計劃進行協(xié)調(diào)管理，以降低物料庫存成本、提升產(chǎn)品交貨能力，成為制約集團發(fā)展的難題；
4、滿足企業(yè)對于未來產(chǎn)品連接客戶、實現(xiàn)云端數(shù)據(jù)管理。不僅要求系統(tǒng)能夠?qū)Ξa(chǎn)品的生產(chǎn)過程及質(zhì)量情況進行管理，同時要求系統(tǒng)能夠提供足夠的靈活性和擴展性，以滿足未來產(chǎn)品連接客戶端，為醫(yī)療機構(gòu)、客戶及廠商提供云服務。
怡和嘉業(yè)經(jīng)過對金蝶K/3 Cloud及其它國內(nèi)廠商軟件的深入調(diào)研、考察，結(jié)合自身需求，最終選擇K/3 Cloud作為企業(yè)ERP軟件，并以此作為技術平臺打造與PLM、智能產(chǎn)品集成的企業(yè)信息化管理平臺。
邁向深藍
1.符合FDA“飛檢”要求的信息化系統(tǒng)
FDA的一次“飛檢”，不僅讓企業(yè)了解了本身管理上存在的不足，也讓怡和嘉業(yè)清醒地意識到信息化建設的重要性，因此在選定K/3 Cloud作為平臺進行信息化建設過程中，特別關注信息系統(tǒng)的合規(guī)性。FDA要求企業(yè)必須建立清晰的流程，以便能夠迅速提供給飛檢官員所需的文件，耽誤文件的遞交審核屬于一種“延遲”，FDA官員很反感這種行為，這種行為耽誤了檢查的進程，而且可能存在造假。
怡和嘉業(yè)信息系統(tǒng)的全面建立，不僅減少了信息查詢帶來的延遲，更重要的是幫助企業(yè)建立了清晰的流程，所有管理要求都標準化、流程化。怡和嘉業(yè)在進行信息化建設過程中，對物料的編碼、BOM、ECN工程變更、生產(chǎn)過程、采購、檢驗、入庫，一直到產(chǎn)品的銷售出庫與結(jié)算等流程，進行了一次全面的梳理，以保證從軟件系統(tǒng)和企業(yè)流程上，都符合質(zhì)量管理要求。
怡和嘉業(yè)一些典型應用如下：
BOM樹形維護，可清晰查看任意BOM版本的樹形構(gòu)成
BOM版本對比，可滿足任意版本的差異分析
檢驗方案，將檢驗項目標準化
檢驗數(shù)據(jù)，精確到單個產(chǎn)品的檢驗記錄
產(chǎn)品用料清單
生產(chǎn)用料清單變更記錄
2.攻克器械工程變更控制難題
因為醫(yī)療行業(yè)的特殊性，產(chǎn)品的設計更改控制尤其重要，任何產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、用料、成分、供應商等的變更，都需要進行嚴格控制，以免出現(xiàn)質(zhì)量事故。怡和嘉業(yè)在自身多年的產(chǎn)品研發(fā)過程中，總結(jié)出了一套行之有效的控制方式，但是因為主要靠手工管理，其復雜性和工作量都非常巨大，令設計和生產(chǎn)等相關人員十分頭痛。通過K/3 Cloud的ECN（工程變更通知）管理，實現(xiàn)了從手工到系統(tǒng)、從人工到自動的華麗轉(zhuǎn)身。不僅實現(xiàn)了BOM變更過程的管理，而且解決了手工模式下難以處理的“用完舊料用新料”、“指定日期變更子項”、“變更影響范圍查詢”等問題。
3.精益求精的質(zhì)量管理--單件質(zhì)量追溯
通常企業(yè)對于產(chǎn)品質(zhì)量的控制只需要到批次一級，但是怡和嘉業(yè)提出生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗都要控制到單個產(chǎn)品，這不僅體現(xiàn)了企業(yè)對于其產(chǎn)品質(zhì)量的要求，也體現(xiàn)出對用戶的健康負責任的態(tài)度。
通過K/3 Cloud系統(tǒng)，怡和嘉業(yè)實現(xiàn)了單個產(chǎn)品序列號的生產(chǎn)匯報、質(zhì)檢、入庫、出庫，每一臺售出的產(chǎn)品都有完整的質(zhì)量記錄。
按序列號進行生產(chǎn)匯報
按序列號進行質(zhì)檢
4.多工廠協(xié)同
怡和嘉業(yè)擁有北京、天津兩大生產(chǎn)基地，在進行生產(chǎn)計劃、采購計劃、外協(xié)計劃的安排時，需要考慮計劃的協(xié)同問題，特別是接到訂單后如何平衡生產(chǎn)基地間的產(chǎn)能，如何集中進行采購計劃控制。
通過K/3 Cloud集中計劃，北京總部集中處理計劃編制，將北京和天津的資源統(tǒng)一進行考慮，訂單處理更加有序進行，減少停工待料和物料庫存浪費。
集團計劃協(xié)作流程
集中式MRP計劃
5.公司發(fā)展規(guī)劃--產(chǎn)品智能化、云數(shù)據(jù)、云服務
說到產(chǎn)品智能化，首先回顧一下怡和嘉業(yè)產(chǎn)品發(fā)展的歷程：
1、第一個階段的產(chǎn)品，產(chǎn)品在使用過程中產(chǎn)生的數(shù)據(jù)是不需要傳遞的；
2、第二個階段的產(chǎn)品，產(chǎn)品的使用數(shù)據(jù)需要通過SD卡導出來交給服務商/醫(yī)療機構(gòu)；考慮到傳輸方便性，這個階段怡和嘉業(yè)開發(fā)了iCode，以此作為系統(tǒng)傳輸使用，例如運行了一個晚上的數(shù)據(jù)，通過一個8*8的數(shù)字串發(fā)給后端（設備供應商等），解析后發(fā)給保險公司。后來考慮到便利性，又將iCode做成了二維碼，用手機掃描之后，就可把數(shù)據(jù)傳給設備供應商。
3、新的階段，產(chǎn)品內(nèi)置網(wǎng)絡通信芯片（WIFI/GPRS），自動將數(shù)據(jù)傳遞到后端。
產(chǎn)品的智能化，給后續(xù)擴展應用，如遠程醫(yī)療、私人定制服務、大數(shù)據(jù)分析挖掘等提供了廣闊的想象空間，怡和嘉業(yè)正在規(guī)劃搭建云端存儲系統(tǒng)，加上K/3 Cloud的后端平臺支撐，形成云服務接口，面向醫(yī)療機構(gòu)、保險公司、研究機構(gòu)、個人用戶提供云端服務。
客戶感言:
大凡有點志向的管理者，都應該采用K/3 Cloud！
因為將來企業(yè)不可能不發(fā)展，不可能只有一個孩子（公司）,當前的投入和難度會更大，但是將來更具柔性和可擴展性，未來能省的更多！
無錫市賽格科技有限公司成立于1998年1月，是江蘇雙軟認定企業(yè)、無錫市A級重合同守信用企業(yè)，是金蝶軟件（中國）有限公司戰(zhàn)略合作伙伴。18年來在ERP、CRM、PLM、OA、HR、云管理等領域具有較深入的研究，積累了一大批成功客戶。公司自主開發(fā)的“奧智協(xié)同運行管理平臺”與金蝶ERP有效集成，幫助客戶強化管理，提升核心競爭力。
PLM產(chǎn)品全生命周期管理；條形碼（二維碼）管理（應用于材料、成品、生產(chǎn)工序等）；電子稱重管理；MES生產(chǎn)工序管理；電線電纜行業(yè)解決方案；銅加工行業(yè)解決方案；電子行業(yè)解決方案；銷售人員獎勵結(jié)算解決方案；薪資及績效考核管理解決方案；客戶服務管理解決方案；企業(yè)信息化管理平臺整體解決方案。
